Ekstemporalių vaistinių preparatų gamyba vaistinėse

Pateikčių temos: "Ekstemporalių vaistinių preparatų gamyba vaistinėse"— Pateikties kopija:

1 Ekstemporalių vaistinių preparatų gamyba vaistinėse
Vida Kėvalienė Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos įmonių inspekcijos vyriausioji specialistė

2 LR Farmacijos įstatymas (Žin., 2006, Nr. 78-3056)
36 str. Estemporalių vaistinių preparatų gamyba ir išdavimas (pardavimas) gyventojams, registruotų vaistinių preparatų pakuotės keitimas 3 d. Už vaistinėje pagamintų vaistinių preparatų kokybę atsako juos pagaminusi vaistinė

3 LR SAM įsakymas Nr. V-494 Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo (Žin., 2007, Nr. 68-2690)
IX. Ekstemporalinė vaistų gamyba 52. Gamindama ekstemporalius vaistinius preparatus, vaistinė turi laikytis sveikatos apsaugos ministro patvirtintų reikalavimų ekstemporalių vaistinių preparatų gamybai ir kontrolei, taip pat šių nuostatų reikalavimų.

4 IX. Ekstemporalinė vaistų gamyba (2)
55. Vaistinių preparatų gamybai turi būti naudojamos vaistinės medžiagos, aprašytos galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei nėra- galiojančios valstybės narės farmakopėjos monografijose. 56. Vaistinių preparatų ir vaistinių medžiagų kokybė užtikrinama taikant tyrimų metodus, aprašytus galiojančioje Europos farmakopėjoje, jei joje nėra-galiojančios valstybės narės farmakopėjos, monografijose ir (ar) bendruosiuose skyriuose.

5 IX. Ekstemporalinė vaistų gamyba (3)
57. Pagaminti ekstemporalūs vaistiniai preparatai turi būti tinkamai paženklinti ir laikomi pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintus reikalavimus.

6 LR SAM įsakymas Nr. 35 Dėl vaistinėse leidžiamų gaminti vaistų (Žin., 1995, Nr )

7 LR SAM įsakymas Nr. 340 Dėl skystų vaistų gamybos vaistinėse (Žin., 1994, Nr )

8 LR SAM įsakymas Nr. V-583 Dėl kartinių vaistinių preparatų išdavimo (pardavimo) gyventojams, gamybinių visuomenės vaistinių filialams, kitoms vaistinėms, jų filialams ir juridiniams asmenims, turintiems asmens sveikatos priežiūros veiklos licenciją, tvarkos aprašo patvirtinimo (Žin., 2011, Nr )