SAM Farmacijos departamento vaistų kompensavimo ir kainodaros skyrius

Pateikčių temos: "SAM Farmacijos departamento vaistų kompensavimo ir kainodaros skyrius"— Pateikties kopija:

1 SAM Farmacijos departamento vaistų kompensavimo ir kainodaros skyrius
Vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisija SAM Farmacijos departamento vaistų kompensavimo ir kainodaros skyrius

2 Komisijos darbo reglamentas (V-1149)
• Komisija savo darbe vadovaujasi įsakymu Nr. 159; • Pagrindinis Komisijos uždavinys – teikti SAM ministrui siūlymus dėl A/B/C sąrašų, Rezervinio vaistų sąrašo ir Centralizuotai apmokamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo ir keitimo; • Komisija priima sprendimus dėl TV, FV verčių, PSDF biudžeto išlaidų; • Komisija priima sprendimus (ne) įrašyti vaistų į kompensavimo sąrašus ir (ar) Rezervinį vaistų sąrašą; • Svarsto klausimus susijusius su Kainyno sudarymu, papildymu, patikslinimu; • Nagrinėja kitus su Komisijos darbu susijusius klausimus.

3 Komisijos darbo organizavimas
• Posėdžiai vyksta ≥ 2 k./mėn.; • Komisijos posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai turinčių teisę balsuoti Komisijos narių (t. y. 7 Komisijos nariai); • Komisijos sprendimai priimami visų Komisijos narių balsų dauguma. Balsuojama atviru vardiniu balsavimu; • Komisijos posėdžiai protokoluojami ir daromas garso įrašas; • Komisijos protokolas turi būti pasirašytas ir paskelbtas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas po posėdžio.

4 Deklaracijos pildymas: kartą per metus
• Nurodomi Komisijos nario tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su vaistinio (-ų) preparato (-ų) registruotoju ir (ar) jo (jų) atstovu, medicinos pagalbos priemonės (-ių) gamintoju ir (ar) jo (jų) atstovu; Pasikeitus deklaruotiniems duomenims, Komisijos nariai privalo nedelsdami, bet ne vėliau kaip per 7 dienas po duomenų pasikeitimo, užpildyti ir pateikti naują deklaraciją

5 Ligų, vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių kompensavimo komisijos 2019 m. I pusmečio darbo rezultatai

6 2019 m. I pusmečio Komisijos veiklos rezultatai
Komisijos sprendimai Teigiami 15- į A sąrašą 1 – į Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašą 7- į Rezervinį vaistų sąrašą 7- iš Rezervinio vaistų sąrašo (6 į A sąrašą, 1 – į CP sąrašą) Neigiami 7 (4 į A sąrašą, 2- į CP sąrašą, 1 – į C sąrašą) Laikotarpyje nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2019 m. birželio 30 d. įvyko 16 posėdžių 2 apeliacijos:1 pakartot neįrašyti, 1 teikti atnaujintą paraišką

7 2013 – 2019 m. į Kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašus įrašytų vaistinių preparatų skaičius
Metai 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Vaistų įrašytų į A sąrašą skaičius 13 26 47 23 16 38 21 Vaistų įrašytų į Centralizuotai apmokamų vaistų sąrašus skaičius 1 3 4 6 2 Bendras į Kompensavimo sąrašus įrašytų vaistų skaičius 27 50 17 44 Gegužės mėn. Komisijos posėdyje buvo pristatyta VLK informacija, kad PSDF biudžeto galimybės įtraukti naujus vaistus ar MPP/pakeisti skyrimo sąlygas ar priimti bet kokį kitą sprendimą, lemiantį išlaidų didėjimą, yra nepakankamas.

8 Kiti Komisijoje svarstomi klausimai
Baigti svarstyti: Siauro terapinio indekso vaistai – sukurta išimtis Parenterinė mityba – draugija teiks paraišką Labai retų ligų komisijai Analizė dėl VVKT atliktų vertinimų – atnaujinti balai Dėl vaistinių preparatų, kurie kompensuojami ne pagal registruotas indikacijas Statinų skyrimo sąlygų tikslinimas - patikslintos Akinių lęšių skyrimo sąlygų tikslinimas – kompensuojama šiek tiek plačiau MPP uridomų kiekio padidinimas – padidinta Nebaigti svarstyti Priežastys Peritoninė dializė B sąrašo peržiūrėjimas Enterinių mišinių ir MPP kompensavimas TGAK skyrimo sąlygos tikslinimas Galsulfazės pacientų skaičiaus didinimas MPP cukriniam diabetui Įstatyminė bazė Sprendimai dėl antibiotikų ir dalies NVNU perkėlimo iš B į A sąrašą, papildomų lėšų poreikis Bus svarstoma Komisijos posėdyje, didelis PSDF lėšų poreikis Didelis PSDF lėšų poreikis Bus VVKT vertinimas, papildomų lėšų poreikis Didelis PSDF lėšų poreikis (2020 m. dėl insulino pompų skyrimo amžiaus ribojimo)

9 Rezervinis vaistų sąrašas
Siūlomų įrašyti į A sąrašą 1. Pembrolizumabas (C34+C65-68) 2. Regorafenibas (C22.0) 3. Okrelizumabas (G35) 4. Pitolisantas (G47.4) 5. Rivaroksabanas (I20.8, I25.2, Z95.1, Z95.5) 6. Pomalidomidas (C90.0) 7. Karfilzomibas (C90.0) 8. Durvalumabas (C34) Siūlomų įrašyti į CP sąrašą 1. Ramucirumabas (C34) 2. Midostarinas (C92.0) Papildomas PSDF lėšų poreikis nuo 30,2 mln. Eur iki 45 mln. Eur Papildomas PSDF lėšų poreikis nuo 1,64 mln. Eur iki 2,8 mln. Eur

10 Vertinimo procesas iki 2020 m. sausio 1 d. balais
Naujumas Terapinė nauda Terapinė vertė Kaina Farmakoekonominė vertė Prognozuojamas pacientų skaičius Palyginamieji vaistiniai preparatai Biudžeto įtaka VVKT FD VLK 1/18/2020

11 Sveikatos technologijų vertinimas Terapinio efektyvumo vertinimo dalis
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie LR SAM

12 Įvadas Sveikatos technologijų vertinimas (STV) apima sisteminį sveikatos technologijos (vaistinių preparatų, medicinos prietaisų, vakcinų ir kt.) ypatybių, veiksmingumo ir įtakos sveikatai vertinimą; Tai yra daugiadalykis procesas, kurio metu yra vertinami sveikatos technologijos socialiniai, ekonominiai, organizaciniai ar etiniai veiksniai. Pagrindinis STV tikslas – informuoti sprendimų priėmėjus.

13 Įrodymų lygmenys pagal svarbumą
Rawlins, MD. Therapeutics, evidence and decision-making. London: Hodder; 2011

14 Vertinamosios baigtys
Tiesioginės vertinamosios baigtys priskiriamos kliniškai reikšmingoms baigtims, kai tiesiogiai matuojami simptomai, funkcijos ar išgyvenamumas. Baigtys, kurios parodo arba apibūdina klinikines išeitis: Objektyvios: išgyvenamumas, ligos paūmėjimas, klinikinis įvykis (MI, insultas) ir kt. Subjektyvios: simptomų skalės, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (validuota) ir kt. Netiesioginės vertinamosios baigtys yra tarpinės arba pakaitinės. Tokios baigtys padeda atspėti tiesioginę vertinamąją baigtį. Norint įrodyti, kad pakaitinė vertinamoji baigtis įrodo tiesioginę naudą, reikia pateikti duomenis validavimui. Eunetha, 2018

15 Tiesioginės ir netiesioginės vertinamosios baigtys

16 Sudėtinės vertinamosios baigtys
Taikomos kai vienos pagrindinės vertinamosios baigties nepakanka (arba neįmanoma išskirti tik vienos) arba yra įtraukiami keli įvykiai, kurie parodo galimas ligos baigtis, norint įrodyti vaistinio preparato efektyvumą. Trūkumai: Netinkama duomenų interpretacija gali parodyti pernelyg didelį vaistinio preparato efektyvumą; Vaistinio preparato pranašumą prieš palyginamąjį preparatą gali nulemti viena sudėtinės baigties dalis. Eunetha, 2018

17 Išgyvenamumo matai Išgyvenamumo prailginimas onkologijoje yra tiesioginė klinikinė nauda pacientui; Dažniausiai išgyvenamumui įvertinti klinikiniuose tyrimuose pasirenkamos vertinamosios baigtys yra: bendras išgyvenamumas (angl. overall survival); išgyvenamumas be ligos (angl. disease-free survival); išgyvenamumas be ligos progresavimo (angl. progression-free survival).

18 Tarpinės, surogatinės vertinamosios baigtys onkologijoje
Šios baigtys dažniausiai susijusios su ligos simptomų ar funkcijos vertimimu (pvz. disease - free survival) bei kurie tikimasi, kad gali koreliuoti su tiesiogine vertinamąja baigtimi pvz. bendruoju išgyvenamumu; Vertinant tarpines baigtis dėmesys turėtų būti kreipiamas į šių baigčių koreliaciją su pagrindine vertinamąja baigtimi, aiškų biologinį ir medicininį pagrindą. Pvz. jeigu tarpine vertinamąja baigtimi yra pasirinkta PFS, turėtų būti pateikiami patikimi įrodymai apie šios baigties tvirtą koreliaciją su pagrindine vertinamąja baigtimi. Eunetha, 2018

19 23 proc. tyrimų įrodė stiprią koreliaciją (r > 0,85)
Tačiau ne visada įrodoma koreliacija surogatinės vertinamosios baigties su tiesiogine vertinamąja baigtimi Atlikta 352 onkologinių klinikinių tyrimų (adjuvantinis, neoadjuvantinis, metastazavęs gydymas) metaanalizė: Daugiau nei pusėje (52 proc.) analizuotų tyrimų nustatyta silpna koreliacija tarp surogatinės ir pagrindinės vertinamosios baigties (r ≤ 0,7); Ketvirtis (25 proc.) klinikinių tyrimų parodė vidutinio stiprumo koreliaciją (r > 0,7 - < 0,85); 23 proc. tyrimų įrodė stiprią koreliaciją (r > 0,85) Prasad, V., Kim, C., Burotto, M., & Vandross, A. (2015). The strength of association between surrogate end points and survival in oncology: a systematic review of trial-level meta-analyses. JAMA internal medicine, 175(8),

20 Bevacizumabo (Avastin) pavyzdys išplitusiai krūtų karcinomai gydyti
2008 m. užregistruotas remiantis surogatine vertinamąja baigtimi (PFS), kurios rezultatai buvo geresni bevacizumabo grupėje lyginant su kontroline grupe; 2011 m. atlikus tęstinius tyrimus nustatyta, jog bevacizumabas lyginant su kontroline grupe išgyvenamumo neprailgina. Taip pat po ilgesnio laiko pastebėta, jog PFS pagerėjimas buvo labai minimalus; Išryškėjo sunkios su vaistu susijusios nepageidaujamos reakcijos. BV, bevacizumab; Cape, capecitabine; HR, hazard ratio; MBC, metastatic breast cancer; ORR, objective response rate; OS, overall survival; PFS, progression-free survival.

21 BV, bevacizumab; Cape, capecitabine; HR, hazard ratio; MBC, metastatic breast cancer; ORR, objective response rate; OS, overall survival; PFS, progression-free survival.

22 Privalumai ir trūkumai PFS ir DFS kaip pagrindinių vertinamųjų baigčių solidinių navikų klinikiniuose tyrimuose: Privalumai: Įvykius, susijusius su ligos progresavimu galima greičiau nustatyti, todėl galimai didėja tikimybė anksčiau nustatyti neefektyvų gydymą bei skirti anksčiau naują terapiją; Didesnis fiksuojamas įvykių skaičius klinikiniuose tyrimuose sudaro galimybę atlikti tyrimus su mažesnėmis imtimis pacientų; Efekto vertinimui įtakos nedaro vėlesnio gydymo poveikis. Trūkumai: Neįvertinama nauda pacientui - pvz. vėlesnis naviko progresavimas ne visada suteikia naudos, jeigu dėl toksinių preparato nepageidaujamų reakcijų blogėja gyvenimo kokybė ar neįrodoma, jog prailginamas paciento bendrasis išgyvenamumas; Netiksliai atspindi ligos atkryčio ir progresavimo laiką; Netolygus iki atkryčio ar progreso cenzūruotų pacientų pašalinimas iš klinikinio tyrimo

23 Kitų šalių agentūrų pagrindinių ir surogatinių vertinamųjų baigčių pasirinkimas (I)
Vokietija (IQWiG) - pirmenybė teikiama išgyvenamumo matui. Reikšmingos vertinamosios baigtys yra pacientų gyvenimo kokybės vertinimas, kaip pacientas jaučiasi bei kaip gydymas daro įtaką jo kasdieninei veiklai. Surogatinės vertinamosios baigtys yra priimtinos tuomet, kai yra validuojamos pagal IQWiG nustatytus reikalavimus. Išgyvenamumas be ligos progresavimo nėra laikoma tiesiogine vertinamąja baigtimi, nes jis tiesiogiai neatspindi klinikinės naudos pacientams. Schmitter, S., et al. "HTA Agencies Perspective on Progression-Free-Survival (PFS)." Value in Health 19.7 (2016): A353.

24 Kitų šalių agentūrų pagrindinių ir surogatinių vertinamųjų baigčių pasirinkimai (II)
Jungtinė Karalystė (NICE) - dažniausiai pasirenkamos vertinamosios baigtys yra išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas. Tačiau dažnai kreipiamas dėmesys ir į atskiras konkrečias situacijas, vertinama gyvenimo kokybė bei nepatenkintas medicininis poreikis (angl. unmet medical need). Dažniausiai sprendimai priimami remiantis farmakoekonominio efektyvumo įrodymais. Schmitter, S., et al. "HTA Agencies Perspective on Progression-Free-Survival (PFS)." Value in Health 19.7 (2016): A353.

25 Pakaitinių vertinamųjų baigčių validavimas
Validuota pakaitine baigtimi laikoma netiesioginė vertinamoji baigtis, kurios koreliacija (koreliacijos koeficientas > 0,85) su tiesiogine vertinamąja baigtimi. Validuojant pakaitinę vertinamąją baigtį, svarbu įsitikinti, kad pateikti koreliacijos analizės duomenys būtų: Ligai ar ligos stadijai specifiški. Validacija turi būti atlikta ir įrodyta konkrečiai indikacijai, įskaitant skirtingas ligos stadijas; Populiacijai specifiški. Į vertinamą klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų charakteristikos (amžius, lytis, gretutinės ligos, funkcinė būklė ir kt.) ir validacijai pagrįsti naudojamų klinikinių tyrimų pacientų charakteristikos turi būti panašios; Vaistinių preparatų klasei specifiški. Eunetha, 2018

26 Tinkami palyginamieji preparatai ar gydymo metodai (plius indirect comparison)
Tinkamas palyginamasis preparatas ar gydymo metodas (pvz. radioterapija, fototerapija, chirurginis gydymas ir kt.) yra toks, kurio efektyvumas ir saugumas yra įrodytas klinikiniais tyrimais ir kuris šiuo metu yra rutiniškai taikomas bei kompensuojamas klinikinėje praktikoje Lietuvoje tai ligai ar būklei gydyti, kuriai siūloma kompensuoti tiriamąjį vaistinį preparatą; Netiesioginiai palyginimai (ang. indirect comparison) atliekami tik nesant tinkamų tiesioginių palyginamųjų tyrimų duomenų. Eunetha, 2018

27 Šališkumas (angl. bias) ir trikdžiai (angl. confounding factors) (I)
Paprastai šališkumai yra klasifikuojamas į: Tyrimo dizaino ir atlikimo Analizės Vertinimo

28 Šališkumas (angl. bias) ir trikdžiai (angl. confounding factors) (II)
Trikdžiai: tyrime nustatytas efektas gali būti tiek dėl taikomų intervencijų, tiek dėl kitų veiksnių, kurie turi įtakos vertinamam efektui, jei tie veiksniai sistemiškai skiriasi tarp grupių. Trikdžiu vadinamas toks veiksnys, kuris: Yra rizikos veiksnys tiriamai ligai ar būklei Nėra taikomos intervencijos padarinys Paprastai klinikiniuose tyrimuose trikdžių problemą sumažina randomizacija ir stratifikacija, kuomet potencialūs trikdžiai yra tolygiai paskirstomi tarp grupių Schultz KF, Chalmers I, Hayes RJ, Altman DG. Empirical evidence of bias: dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials. Journal of the American Medical Association 1995;273:   Rawlins MD (Michael D, Royal Society of Medicine (Great Britain). Therapeutics, evidence and decision-making. London: Hodder Arnold; –45 p.

29 LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS
ĮSAKYMAS DĖL LIGŲ, VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ĮRAŠYMO Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS IR JŲ KEITIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2002 m. balandžio 5 d. Nr. 159 Vilnius  Suvestinė redakcija nuo

30 Vaistinio preparato terapinė nauda, atitinkanti paraiškos duomenis, indikaciją ir skyrimo sąlygas
Balas Vaistinio preparato terapinė nauda yra abejotina: klinikiniu (-iais) tyrimu (-ais) nėra įrodyta, kad vertinamasis vaistinis preparatas yra pranašesnis (angl. superior) už placebą, arba nėra įrodyta, kad jis neprastesnis (angl. non-inferior) negu kitas vaistinis preparatas, arba nustatyti kritiniai klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) trūkumai, turintys įtakos rezultatų interpretacijai. 8 Vaistinio preparato terapinė nauda yra nesiskirianti: tik netiesioginiais palyginamaisiais tyrimais įrodyta neprastesnė nauda arba pranašumas įrodytas tik pagal nevaliduotas pakaitines vertinamąsias baigtis lyginant su palyginamuoju gydymu. 9 Vaistinio preparato terapinė nauda yra nesiskirianti: bent vienu tiesioginiu palyginamuoju klinikiniu tyrimu, kurio tikslas buvo įrodyti šį vaistinį preparatą esant neprastesnį (angl. non-inferiority), įrodyta neprastesnė nauda arba pranašumas įrodytas tik pagal nevaliduotas pakaitines vertinamąsias baigtis lyginant su palyginamuoju gydymu. 10 Vaistinio preparato terapinė nauda yra pridėtinė: tiesioginiu ar netiesioginiu (-iais) palyginamuoju (-aisiais) klinikiniu (-iais) tyrimu (-ais) įrodytas vaistinio preparato pranašumas (angl. superiority), vertinant pagal pagrindinę ir antrines tiesiogines ar pagrindinę ir antrines validuotas pakaitines vertinamąsias baigtis, prieš palyginamąjį gydymą arba tiesioginiu ar netiesioginiu (-iais) palyginamuoju (-aisiais) klinikiniu (-iais) tyrimu (-ais) įrodytas vaistinio preparato pranašumas, vertinant pagal pagrindinę ar antrinę tiesioginę ar pagrindinę ar antrinę validuotą pakaitinę vertinamąją baigtį, prieš placebą arba geriausią palaikomąjį gydymą, nesant palyginamojo gydymo, arba yra įrodytas pranašumas pagal pagrindinę ar antrinę esminę (angl. key secondary) tiesioginę vertinamąją baigtį tik netiesioginiu palyginimu. 11 Vaistinio preparato terapinė nauda yra reikšminga pridėtinė: tiesioginiu (-iais) palyginamuoju (-aisiais) klinikiniu (-iais) tyrimu (-ais) įrodytas vaisto pranašumas pagal pagrindinę ar antrinę esminę tiesioginę vertinamąją baigtį prieš palyginamąjį gydymą. Reikšminga pridėtinė nauda gali būti nustatyta tik pagal tiesioginės (arba validuotos pakaitinės) pagrindinės ar antrinės esminės vertinamosios baigties rezultatus. 12

31 Terapinio vertinimo pavyzdžiai

32 Sveikatos technologijų vertinimas Terapinio vertinimo dalis
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie LR SAM

33 Gamintojo kainos įvertinimas balais;
SIŪLOMO ĮRAŠYTI Į KOMPENSAVIMO SĄRAŠUS VAISTINIO PREPARATO FARMAKOEKONOMINĖS VERTĖS NUSTATYMAS Gamintojo kainos įvertinimas balais; Farmakoekonominės naudos vertinimas

34 Gamintojo kainos įvertinimas balais:
ES valstybės, kuriose vaistinio preparato kaina mažiausia: □ ne didesnė negu mažiausia ES, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 6 ES valstybėse, arba kuri neviršija ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio, bet didesnė nei mažiausia ES, ir registruotojas ir jo atstovas įsipareigoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, nustatant joje grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį, arba įsipareigoja kitais būdais suteikti nuolaidą, kad ją pritaikius faktinė gydymo šiuo vaistiniu preparatu kaina būtų ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu ES valstybių vidurkio, ir vaistinio preparato terapinė vertė yra didesnė arba lygi 11 balų – 3 balai; □ neviršija ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 6 ES valstybėse – 2 balai; □ neviršija ES valstybių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 3 ES valstybėse – 1 balas; □ kiti atvejai – 0 balų.

35 Farmakoekonominės naudos vertinimas (1)
□ Pareiškėjo pateikta farmakoekonominė analizė neturi trūkumų; □ Pareiškėjo pateikta farmakoekonominė analizė turi trūkumų

36 Farmakoekonominės naudos vertinimas (2)
□ Įrodyta didesnė farmakoekonominė nauda negu alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo – lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonominė analizė neturi trūkumų arba turi neesminius trūkumus – 4,5 balo; □ farmakoekonominė nauda panaši kaip ir alternatyvaus gydymo (nesant alternatyvaus gydymo – lyginant su gydymo netaikymu) ir farmakoekonominė analizė turi neesminius trūkumus – 3 balai; □ neįrodyta didesnė ar panaši farmakoekonominė nauda ir farmakoekonominė analizė turi neesminių trūkumų – 1,5 balo.

37 Farmakoekonominė vertė
Gamintojo kainos įvertinimas balais Farmakoekonominės naudos vertinimas balais Farmakoekonominė vertė (balais)

38 Farmakoekonominė vertė
Farmakoekonominė vertė balais vertinama (1.5, 3, 4.5) Farmakoekonominė vertė didesnė nei alternatyvos – 4.5 balo Farmakoekonominė vertė lygi alternatyvoms – 3 Kita – 1.5 3.2. vaistinio preparato registruotojo ar jo atstovo Lietuvai taikomą kainą – informaciją pateikia Farmacijos departamentas: kuri ne didesnė negu mažiausia ES, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 6 ES valstybėse, arba kuri neviršija ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio, bet didesnė nei mažiausia ES, ir registruotojas ir jo atstovas įsipareigoja pasirašyti gydymo prieinamumo gerinimo ir rizikos pasidalijimo sutartį, nustatant joje grąžintiną kompensuojamojo vaistinio preparato kainos dalį, arba įsipareigoja kitais būdais suteikti nuolaidą, kad ją pritaikius faktinė gydymo šiuo vaistiniu preparatu kaina būtų ne mažiau kaip 30 proc. mažesnė negu ES valstybių vidurkis, ir vaistinio preparato terapinė vertė yra didesnė arba lygi 11 balų – 3 balai;  kuri neviršija ES valstybėse deklaruojamų trijų mažiausių kainų vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 6 ES valstybėse – 2 balai; kuri neviršija ES valstybių vidurkio, kai vaistinio preparato kaina deklaruota ne mažiau kaip 3 ES valstybėse – 1 balas; kitais atvejais – 0 balų. 1/18/2020

39 Įtakos PSDF biudžetui vertinimas
Atliekamas vadovaujantis VLK prie SAM 2014 m. spalio 13 d. direktoriaus įsakymu Nr. 1K-261 „Dėl Prognozuojamų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų vaistams, siūlomiems įrašyti į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“; Įvertinama gamintojo teiktos paraiškos informacija ir parengiamas prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų vaistiniam preparatui, siūlomam įrašyti į kompensuojamųjų vaistų sąrašus, apskaičiavimo protokolas. Jame pateikiami duomenys apie: - vaistinį preparatą, - siūlomos indikacijos ir apribojimai, - esamu laikotarpiu kompensuojamų vaistų išlaidos ir pacientų skaičius, - planuojamas gydyti pacientų skaičius (remiantis oficialiais šaltiniais), - prognozuojama metinė paciento gydymo kaina (atsižvelgiant į siūlomas nuolaidas), - prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos ir prognozuojamų PSDF biudžeto išlaidų pokytis/įtaka PSDF biudžetui (įvertinus kompensuojamas alternatyvas).

40 Galimi komisijos sprendimai po atsakingų institucijų vertinimo
Siūlyti įrašyti vaistą į kompensavimo sąrašus Siūlyti neįrašyti vaistą į kompensavimo sąrašus Kreiptis į Derybų komisiją Įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą

41 Sprendimo priėmimas (1)
Teigiamas sprendimas – teikti siūlymą ministrui kompensuoti vaistą Farmaekonominė vertė: ≥ 4 balai Terapinė vertė: ≥ 9 balai Mažinti/nedidinti arba didinti PSDF biudžeto išlaidas ne daugiau negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti Mažinti PSDF biudžeto išlaidas Farmaekonominė vertė: ≥ 4 balai Terapinė vertė: ≥ 10 balų Mažinti/nedidinti PSDF biudžeto išlaidas Farmaekonominė vertė: ≥ 4 balai Terapinė vertė: ≥ 11 balų

42 Sprendimo priėmimas (2)
Neigiamas sprendimas – neteikti siūlymo ministrui kompensuoti vaistą Terapinė vertė: < 9 balai Farmaekonominė vertė: < 4 balai Didina PSDF biudžeto išlaidas

43 Sprendimo priėmimas (3)
Kreiptis į Derybų komisiją Terapinė vertė: = 10 balų Farmaekonominė vertė: ≥ 4 balai Didina PSDF biudžeto išlaidas Derybinė pozicija – naujai siūlomas vaistas turi būti pigesnis nei dabar taikomas gydymas Jei nepavyksta pasiekti Derybinio susitarimo – sumažinti kainą tiek, kad PSDF biudžeto išlaidos nedidėtų – Komisija siūlo vaisto nekompensuoti.

44 Sprendimo priėmimas (4)
Įrašyti į Rezervinį vaistų sąrašą – vaistai, kuriems įrodyta pridėtinė terapinė nauda, tačiau jų kompensavimui PSDF biudžeto lėšos nėra pakankamos Terapinė vertė: ≥ 11 balų Farmaekonominė vertė: ≥ 4 balai Didina PSDF biudžeto išlaidas ne daugiau negu 0,05 proc. visų praėjusių metų PSDF išlaidų vaistiniams preparatams kompensuoti PSDF biudžeto išlaidas Rezervinis vaistų sąrašas svarstomas kiekvienų metų I ir III ketv., gavus VLK informacija apie PSDF biudžeto galimybes Rezerviniame vaistų sąraše esančių vaistų kompensavimui

45 2019 m. liepos 13 d. įsigaliojo nauja 159 įsakymo redakcija
Iš esmės pasikeitė vaistų, kuriuos siūloma kompensuoti: Paraiškos turinys Terapinis ir farmakoekonominis vertinimas 1/18/2020

46 Nauja sveikatos technologijų vertinimo vaistams sistema
Paraiškos siunčiamos VVKT Atskiras VVKT STV skyrius Valstybės rinkliava už paraiškos vertinimą Atsisakoma balų sistemos Rekomendacijos pateikiamos su argumentais Naujų dokumentų formos sukurtos pagal Škotijos pavyzdį (The Scottish Medicines Consortium) Išsamus FE ir TV vertinimas Aiškiai įvardintas komunikavimas tarp VVKT ir gydytojų ir VVKT ir pacientų. 1/18/2020

47 Naujo tipo VVKT išvados ir rekomendacijos
Išvada apie vaisto palyginamąjį efektyvumą Išvada apie vaisto klinikinį veiksmingumą Išvada apie vaisto kaštų referencinę naudą Vaistinį preparatą rekomenduoja kompensuoti. Vaistinio preparato rekomenduojama nekompensuoti. 1/18/2020

48 Naujo tipo VVKT išvados ir rekomendacijos
Išvada apie vaisto palyginamąjį efektyvumą Išvada apie vaisto klinikinį veiksmingumą Informacija iš vaistinio preparato paraiškos. Atliekamas mokslinis terapinis vertinimas. Vertinama vadovaujantis įrodymais pagrįstos medicinos principais, atsižvelgiant į Lietuvos kontekstą. Pateikiamos išsamios išvados. 1/18/2020

49 Naujo tipo VVKT išvados ir rekomendacijos
3. Išvada apie vaisto kaštų referencinę naudą Informacija iš vaistinio preparato paraiškos. Atliekamas farmakoekonominis vertinimas, lyginant su jau kompensuojamais vaistais bei įtraukiant kitus sveikatos sistemos patiriamus kaštus. Pateikiamos išsamios išvados. 1/18/2020

50 Nuo 2019 m. liepos mėn. 13 d. gautos paraiškos bus vertinamos pagal dabartinę ir naują tvarkas (nebelieka terapinės vertės vertinimo balų, atsiranda „tikrasis“ farmoekonominis vertinimas); Iki 2019 m. liepos mėn. 13 d. gautos paraiškos vertinamos „sena“ tvarka; Tik nuo 2020 m. sausio 1 d. sprendimai priimami pagal naują vertinimą; Vaistų paraiškos teikiamos VVKT, MPP - SAM; Vertina VVKT (terapinė dalis ir farmaekonominė dalis) ir VLK (įtakos biudžetui vertinimas) (FD nebeatlieka vertinimo).